.png)
Administrata e Ushqimit dhe Barnave në Amerikë (FDA) autorizoi përdorimin e plazmës konvulsive, përbërës të pasur me antitrupa të marrë nga pacientët e rikuperuar Covid-19, për trajtimin e rasteve serioze të koronavirusit.
Për pacientët e prekur nga Covid-19 dhe mjekët që i trajtojnë ata, kjo gjë është një trajtim më i mirë dhe më i shpejtë, por FDA tha se janë të nevojshme më shumë studime klinike për prova përfundimtare të efektivitetit të terapisë.
Deri më tani, vetëm ilaçi, remdesivir nga kompania Gilead Sciences Inc, ka funksionuar në për rastet urgjente sipas FDA-së.
“Disa pacientë me sëmundje serioze dhe të prekur nga Covid-19 të cilët janë trajtuar me plazmë që përmbajnë nivele të larta të antitrupave, dukej se përfitonin më shumë sesa ata që morën nivele të ulëta të antitrupave. Pacientët e shtruar në spital që kanë marrë plazmën brenda tre ditëve të diagnostikimit, janë nën moshën 80 vjeç dhe që nuk ishin në intubim, kanë përfituar më së shumti, me një përmirësim 35% të mbijetesës 30 ditë pas marrjes së transfuzionit në krahasim me pacientët që morën plazma me antitrupa në nivele të ulëta,” tha Peter Marks, drejtor i Qendrës FDA për vlerësimin e medikamenteve.
Plazma konvalent është parë si një mënyrë për të ndihmuar njerëzit të luftojnë sëmundjen, ndërsa trajtimet e tjera janë në zhvillim e sipër. Autorizimi i përdorimit për rastet urgjente nuk lehtëson nevojën për një vaksinë ose për terapi të njohura si antitrupa monoklonalë që mund të largojnë infeksionin ose të paktën të zvogëlojnë sasinë e virulencës.
Presidenti Trump, në një konferencë shtypi të Shtëpisë së Bardhë të Dielën, e përshkroi lëvizjen e FDA si një përparim. Komisioneri i FDA, Stephen Hahn tha se autorizimi i mungon një aprovimi të plotë dhe agjencia do të vlerësojë më shumë prova. Autorizimi i përdorimit për rastet urgjente heq dorë nga disa kërkesa rregullatorë të përfshira në përdorimin e produkteve gjatë urgjencave të shëndetit publik që nuk janë akoma të aprovuara nga FDA.
Vaksinat dhe ilaçet po krijohen me një shpejtësi të jashtëzakonshme. Disa janë tani në testimin e fazës së vonë, të cilën agjencia zakonisht kërkon të sigurojë që ata punojnë në mënyrë të sigurt. Shefi i personelit të Shtëpisë së Bardhë, Mark Meadoës tregoi në emisionin "Fox News Sunday" se FDA mund të kishte lëvizur më shpejt se duhej për të përdorur këtë trajtim për rastet urgjente.
"FDA duhet të aprovojë ilaçe ose vaksina bazuar në sigurinë dhe efektivitetin e tyre, nuk ka presion politik nga Shtëpia e Bardhë," tha ai.
Ekziston një histori e përdorimit të plazmës qetësuese për të trajtuar njerëzit gjatë shpërthimeve të tilla virale, siç është pandemia e gripit të vitit 1918 dhe shpërthimi i Ebolës 2014 në Afrikën Perëndimore. Por ende ekziston një debat i konsiderueshëm brenda institucionit shkencor dhe mjekësor në lidhje me nxjerrjen e konkluzioneve në lidhje me përfitimet e një ilaçi të testuar jashtë një prove të rreptë klinike. Studimi i zgjeruar u krijua në ditët e para të pandemisë për të lejuar qasje më të lehtë në plazmën dhe për të siguruar që ishte i sigurt, jo për të përcaktuar nëse ishte efektiv. Autorizimi i përdorimit të rasteve urgjente gjithashtu mund të bëjë të vështirë regjistrimin e pacientëve të shtruar në spital në provat klinike. Studiuesit e Klinikës “Mayo” në SHBA, raportuan se pacientët e trajtuar me plazma me nivele të larta të antitrupave brenda tre ditëve të diagnostikimit kishin një vdekshmëri prej 8.7% në shtatë ditë pas transfuzionit, krahasuar me një shkalla e vdekshmërisë prej 11,9% për pacientët që morën plazma me nivele të ulëta të antitrupave në katër ditë ose më shumë pas diagnozës.
Analiza ka kufizime. Gjithashtu, programet me qasje të zgjeruar nuk janë aq të rrepta sa një provë klinike, e cila krahason se si subjektet që morën ilaçin e studimit vepruan rastësisht me subjektet që morën një placebo ose standardin e kujdesit. Nisur nga mangësitë, studiuesit e Klinikës Mayo nuk mund të thonë përfundimisht nëse plazma përmirëson rezultatet sepse çdo pacient në studim e pranoi trajtimin. Përkundrazi, ata kanë raportuar shenja se trajtimi mund të funksionojë në pacientë të caktuar. Studime të tjera gjithashtu kanë treguar që pacientët që marrin plazma të antitrupave të larta në fillim të sëmundjes, duket se përfitojnë. Marks i FDA-së tha se të dhënat e përdorura për autorizimin e trajtimit për rastet urgjente janë paraprake dhe agjencia do të konsiderojë azhurnimin e autorizimit pasi të ketë më shumë informacion në dispozicion.
Burimi:The Wall Street Journal/Përktheu:Gazeta “Si”
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
