.png)
Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA-së ka urdhëruar që produktet Juul Labs Inc. të hiqen nga tregu amerikan. Ndalimi erdhi një ditë pasi administrata Biden njoftoi planet për të vendosur një nivel maksimal të nikotinës për të reduktuar varësinë e cigareve dhe produkteve të tjera të duhanit.
FDA tha se nuk kishte marrë informacion klinik për të sugjeruar një rrezik të menjëhershëm që lidhet me përdorimin e pajisjes Juul ose Juul pods.
"Si rezultat, kompania duhet të ndalojë shitjen dhe shpërndarjen e këtyre produkteve. Përveç kësaj, ato që janë aktualisht në tregun e SHBA duhet të hiqen, ose do rrezikojnë gjobë”, tha FDA në një deklaratë.
Në një deklaratë, Juul tha se do të konsiderojë apelimin e vendimit.
Pas shqyrtimit të aplikacioneve të Juul që kërkonin autorizim marketingu për produktet e saj, FDA tha se përcaktoi se aplikacioneve u mungonin "prova të mjaftueshme" në lidhje me profilin toksikologjik të produkteve për të demonstruar se tregtimi i produkteve do të ishte i përshtatshëm për mbrojtjen e shëndetit publik.
"Ky veprim nga FDA pasqyron angazhimin e palëkundur të agjencisë për të vlerësuar me kujdes shkencën për të siguruar që vetëm atyre produkteve që plotësojnë standardet e saj rigoroze të shëndetit publik u jepet autorizimi i marketingut”, tha Xavier Beccerra, Sekretari i Shërbimeve Njerëzore.
Pajisjet Juul dhe katër lloje cigaresh elektronike duhani dhe me aromë mentoli nuk mund të shiten ose shpërndahen, tha FDA, dhe "shitësit me pakicë duhet të kontaktojnë JUUL për çdo pyetje rreth produkteve në inventarin e tyre". Në vitin 2019, kompania njoftoi se do të ndalonte shitjen e disa produkteve me shije dhe vetëm aromat e duhanit dhe mentolit mbetën në shitje.
FDA shtoi se rishikoi aplikimet e kompanisë për produktet e duhanit para shitjes së kompanisë dhe përcaktoi se disa nga gjetjet e studimit të Juul Labs kishin "të dhëna të pamjaftueshme dhe kontradiktore, duke përfshirë në lidhje me gjenotoksicitetin dhe kimikatet potencialisht të dëmshme”.
"FDA ka për detyrë të sigurojë që produktet e duhanit të shitura në këtë vend të përmbushin standardin e përcaktuar nga ligji, por përgjegjësia për të demonstruar se një produkt i plotëson ato standarde në fund bie mbi supet e kompanisë", tha Michele Mital, drejtoreshë e FDA për Produktet e Duhanit.
"Ne nuk pajtohemi me gjetjet dhe vendimin e FDA-së dhe vazhdojmë të besojmë se kemi ofruar informacion dhe të dhëna të mjaftueshme të bazuara në hulumtime me cilësi të lartë për të adresuar të gjitha çështjet e ngritura nga agjencia", tha Joe Murillo, shefi rregullator i kompanisë në Juul Labs. në një deklaratë.
"Në aplikimet tona, të cilat i kemi dorëzuar mbi dy vjet më parë, ne besojmë se kemi karakterizuar në mënyrë të përshtatshme profilin toksikologjik të produkteve JUUL, duke përfshirë krahasimet me cigaret e djegshme dhe produktet e tjera të avullit dhe besojmë se këto të dhëna, së bashku me tërësinë e provave, plotësojnë standardin e të qenit 'i përshtatshëm për mbrojtjen e shëndetit publik'", tha Murillo. "Ne po shqyrtojmë të gjitha opsionet tona sipas rregulloreve dhe ligjit të FDA-së, duke përfshirë apelimin e vendimit”.
Me fjalë të tjera, kompania mund të padisë FDA-në dhe nëse lëshohet një vendim, kjo do të lejojë që produktet Juul të mbeten në treg ndërsa kompania apelon vendimin e FDA-së.
Në të kaluarën, Juul Labs Inc. ka shitur disa nga produktet më të njohura të cigareve elektrike në Shtetet e Bashkuara, veçanërisht produktet e saj me shije.
Ndërsa produktet e cigareve elektronike kanë qenë në treg pa autorizim, ato janë rritur në popullaritet mes të rinjve, duke çuar në një epidemi cigaresh elektrike në shkollat në mbarë vendin.
Në një sondazh kombëtar nga viti i kaluar, më shumë se 2 milionë adoleshentë amerikanë thanë se përdorin cigare elektronike, me një të katërtën e tyre që thonë se pinë çdo ditë.
Shumë ekspertë të shëndetit publik tani thonë se vendimi i FDA-së për marketingun e produkteve Juul ka marrë një kohë të gjatë.
"Kjo është shumë e vonuar por shumë e mirëpritur", thotë Erika Sëard, ndihmës zëvendëspresidente e avokimit kombëtar për Shoqatën Amerikane të Mushkërive.
Çfarë çoi në vendimin e FDA
Produktet e cigareve elektronike janë shitur prej vitesh dhe disa argumentojnë se ato mund të funksionojnë si një mjet për të ndihmuar të rriturit të lënë duhanin e cigareve tradicionale. Por deri vonë, asnjë nuk është autorizuar zyrtarisht nga FDA.
Përpara 8 gushtit 2016, cigaret elektronike, puro dhe produktet e nargjileve nuk ishin të rregulluara nga FDA. Kjo për shkak se, siç vëren FDA, "dhënia origjinale e autoritetit nga Kongresi në 2009 mbulonte vetëm cigaret, duhanin pa tym, duhanin e cigareve dhe duhanin e mbështjellë".
Më pas, cigaret elektronike dhe produktet e tjera të avullit u bënë subjekt i autoritetit të duhanit të FDA-së dhe kanë qenë disi në harresë që nga gushti 2016. Produktet në treg në atë kohë duhej të kishin autorizimin e FDA-së për t'u tregtuar ligjërisht, por agjencia e kishte shtyrë zbatimin e kërkesave të autorizimit, si, siç e quajti "një ushtrim i diskrecionit të saj të zbatimit" dhe asnjë produkt nuk ishte i autorizuar.
Një vendim gjyqësor i korrikut 2019 vendosi një afat 10-mujor për kompanitë e cigareve elektronike për të aplikuar në FDA për rishikim të shëndetit publik. Çdo produkt që ka humbur atë afat të aplikimit të majit 2020 mund të ishte tërhequr nga tregu nga FDA, ndërsa ato që aplikuan mund të qëndronin në treg deri në një vit ndërsa ishin në shqyrtim.
Më pas erdhi pandemia e Covid-19 dhe, si rezultat, një zgjatje katër-mujore e atij afati deri më 9 shtator 2020.
Pra, për produktet e cigareve elektronike dhe të tjerët që konsiderohen si "produkt i ri i duhanit", FDA lëshoi një politikë që lejon prodhuesit të paraqesin aplikime për autorizim deri në afatin e ri të 9 shtatorit 2020. Që atëherë, FDA ka rishikuar aplikimet për produkte dhe duke vendosur për të miratuar ose refuzuar shitjen e secilit produkt.
Vitin e kaluar, në tetor, FDA për herë të parë autorizoi produktet e cigareve elektronike duke i dhënë leje R.J. Reynolds do të shesë tre nga produktet e saj Vuse vape. Agjencia theksoi se veprimi lejoi që produktet të shiten, por nuk do të thotë se ato ishin të sigurta.
"Të gjitha produktet e duhanit janë të dëmshme dhe ata që nuk përdorin produkte të duhanit nuk duhet të fillojnë", tha FDA në një deklaratë në atë kohë.
Në mars, agjencia tha se kishte ndërmarrë veprime për 99% të gati 6.7 milionë produkteve të cigareve elektronike që ishin dorëzuar për autorizim para tregtimit. Agjencia tha se kishte refuzuar autorizimin për më shumë se 1 milion produkte të cigareve elektronike.
Por në pritje të rishikimit, shumë produkte, përfshirë Juul's kanë mbetur në treg.
Juul është një nga prodhuesit më të mëdhenj të cigareve elektronike në botë, me rreth tre të katërtat e tregut në SHBA. Popullariteti i tij me të rinjtë e ka bërë atë një objektiv të rregullatorëve amerikanë dhe autoriteteve lokale.
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
