.png)
Nga Gazeta Si- Dhoma Amerikane e Tregtisë në Shqipëri (AmCham) ka kërkuar rishikimin e dy projektligjeve të reja për pajisjet mjekësore dhe pajisjet diagnostikuese in vitro, duke argumentuar se disa prej dispozitave mund të kufizojnë aksesin në teknologji inovative dhe të krijojnë pasiguri për bizneset.
Një nga kërkesat kryesore është ruajtja për një periudhë tranzitore e njohjes së certifikimit amerikan FDA, krahas markimit CE, në mënyrë që pajisjet e autorizuara në SHBA të vijojnë të jenë të aksesueshme në tregun shqiptar edhe nëse nuk kanë ende markimin CE.
AmCham kërkon gjithashtu që për pajisjet që përdoren vetëm nga profesionistët e shëndetësisë të lejohet dokumentacioni në gjuhën angleze, si dhe përdorimi më i gjerë i udhëzimeve elektronike.
Organizata propozon periudha tranzitore deri në fund të viteve 2027 dhe 2028 për kategori të caktuara pajisjesh, në përputhje me kuadrin europian, për të shmangur ndërprerjet në furnizim.
Një tjetër shqetësim lidhet me sistemin e gjobave, për të cilin AmCham kërkon proporcionalitet më të madh dhe ndarje të shkeljeve sipas nivelit të rrezikut. Projektligji parashikon edhe gjoba të lidhura me xhiron vjetore të kompanive.
AmCham evidenton gjithashtu gabime në referenca, numërimin e neneve dhe përsëritje të dispozitave, duke kërkuar një rishikim të plotë juridik dhe teknik përpara miratimit.
Dhoma Amerikane kërkon në fund publikimin e plotë të dokumentacionit shoqërues dhe zgjatjen e afatit të konsultimit publik.
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
Lini një Përgjigje