Ilaçi kundër Alzheimerit tërhiqet nga tregu, çfarë ndodhi?

Kompania farmaceutike amerikane Biogen Inc. ka vendosur të tërheqë nga tregu një ilaç kundër sëmundjes Alzheimer, forma më e përhapur e demencës në botë dhe të bllokojë zhvillimin e tij. U ndërpre gjithashtu studimi klinik i Fazës 4 ENVISION, në kuadër të të cilit u vlerësua pas marketingut. Vendimi, i cili “nuk lidhet me asnjë çështje sigurie apo efikasiteti”, është marrë nga vetë kompania bioteknike, siç thuhet në njoftimin për shtyp të publikuar në portalin zyrtar. Ilaçi në fjalë është aducanumab, i cili u miratua me autorizim urgjent në qershor 2021 nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA (FDA), agjencia federale që rregullon ilaçet, produktet ushqimore, pajisjet mjekësore dhe terapitë eksperimentale.

Miratimi i aducanumab, ilaçi i parë kundër Alzheimerit që mori dritën jeshile pas 20 vitesh dështimi absolut, nuk ishte i lirë nga polemika të hidhura, për shkak të rezultateve kontradiktore të dy studimeve klinike të analizuara nga komiteti i vlerësimit të FDA. Në fakt, nëse e para theksoi përmirësime në rënien njohëse të pacientëve, një nga pasojat kryesore të patologjisë neurodegjenerative, tjetra nuk dha të njëjtin rezultat. Një raport i Kongresit të SHBA i botuar në vitin 2022 theksoi se aducanumab, një antitrup monoklonal, gjysmë sintetik dhe i prodhuar në laborator, ishte vlerësuar duke përdorur procedurën standarde për nëntë muaj, më pas u vendos që të miratohej në bazë të procedurës së përshpejtuar, vetëm tre javë. Disa nga anëtarët e komitetit të pavarur që vlerësoi ilaçin votuan kundër miratimit të tij dhe, të paktën tre prej tyre, siç raporton Science Alert, dhanë dorëheqjen pas dritës jeshile në një procedurë urgjente. Miratimi u konsiderua nga Kongresi Amerikan si "plot me parregullsi".

Pavarësisht këtyre ambienteve të trazuara, aducanumab ende arriti në treg dhe ishte një pionier në luftën kundër sëmundjes Alzheimer, falë parimit të tij premtues të veprimit. Ilaçi, në fakt, është krijuar për të synuar proteinat "ngjitëse" që grumbullohen në indin nervor të pacientëve me sëmundje neurodegjenerative. Në praktikë, duke reduktuar akumulimin e këtyre proteinave, ilaçi synon të përmirësojë drejtpërdrejt rënien njohëse të pacientëve. Është një rrugë kaq e virtytshme sa barna të tjera premtuese po ndjekin të njëjtën rrugë. Antitrupi monoklonal donanemab i zhvilluar nga kompania farmaceutike Ely Lilli, për shembull, ishte në gjendje të ngadalësonte rënien njohëse me 35 për qind në pacientët me Alzheimer simptomatike që vuanin nga demenca e lehtë. Ai u demonstrua në sprovën klinike të Fazës 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 që përfshin afërsisht 1200 pacientë midis moshës 60 dhe 85 vjeç. Nuk është miratuar ende nga FDA, por pritet të jetë ilaçi i radhës kundër Alzheimerit që do të marrë dritën jeshile.