.png)
FDA e SHBA-së ka miratuar Rasonque (daraxonrasib), një terapi e re nga Revolution Medicines për të rriturit me adenokarcinomë pankreatike metastatike pas trajtimit të mëparshëm sistemik ose për pacientët që nuk janë kandidatë për terapi sistemike me shumë agjentë.
Miratimi përfaqëson një zhvillim të rëndësishëm në trajtimin e kancerit të pankreasit, pasi Rasonque është frenuesi i parë multiselektiv RAS(ON) i këtij lloji që arrin në treg. Terapia mund të përdoret pa kërkesë për testim të një mutacioni specifik të RAS, duke e bërë potencialisht të disponueshme për një grup të gjerë pacientësh. Ndryshimet onkogjene të RAS gjenden në rreth 90-95% të tumoreve të kancerit të pankreasit.
FDA e miratoi ilaçin 6.5 muaj përpara afatit të zakonshëm të rishikimit, përmes programit pilot të Kuponit Kombëtar të Prioritetit të Komisionerit.
Ilaçi merret nga goja një herë në ditë dhe miratimi nuk kufizohet nga një biomarker i veçantë.
Vendimi i FDA-së u mbështet nga studimi i Fazës III RASolute 302, një provë e rastësishme dhe e hapur ku morën pjesë 500 të rritur me adenokarcinomë pankreatike metastatike që kishin marrë trajtim më parë.
Rezultatet treguan një përmirësim të ndjeshëm të mbijetesës. Pacientët që morën daraxonrasib kishin një mbijetesë mesatare të përgjithshme prej 13.2 muajsh, krahasuar me 6.7 muaj për pacientët që morën kimioterapinë e zgjedhur nga studiuesit.
Kjo përfaqëson pothuajse dyfishim të mbijetesës mesatare dhe një ulje të raportuar prej 60% të rrezikut të vdekjes.
Efektet anësore më të zakonshme përfshinin skuqje, diarre, të përziera, lodhje, të vjella, dhimbje barku, edemë, ulje të oreksit dhe hemorragji.
Miratimi është gjithashtu një pikë kthese për Revolution Medicines, pasi Rasonque është produkti i parë komercial i kompanisë.
Rishikimi i Rasonque nuk kufizohet vetëm në SHBA. Komiteti i EMA-s për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor ka nisur një rishikim në faza të daraxonrasib për të njëjtin indikacion.
Ndërkohë, Revolution Medicines ka nisur edhe studimin e Fazës III RASolute 303, i cili po vlerëson daraxonrasib si trajtim të linjës së parë për kancerin metastatik të pankreasit.
Nëse rezultatet e këtij studimi janë pozitive, përdorimi i ilaçit mund të zgjerohet edhe më tej dhe daraxonrasib mund të luajë një rol më të madh në trajtimin e kancerit të pankreasit.
Miratimi i Rasonque shënon kështu jo vetëm hyrjen e një ilaçi të ri në treg, por edhe një hap të rëndësishëm drejt trajtimeve që synojnë drejtpërdrejt ndryshimet e RAS, të cilat janë të pranishme në shumicën dërrmuese të tumoreve të pankreasit.
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
Lini një Përgjigje