Në mes të marsit, disa vende europiane ndaluan shpërndarjen e vaksinës Covid-19 të bërë nga Universiteti i Oksfordit, Mbretëria e Bashkuar dhe firma farmaceutike AstraZeneca, pas raporteve që disa njerëz kishin zhvilluar çrregullime të mpiksjes së gjakut pas marrjes së goditjes.
Vendimet u bazuan në një grup prej rreth 20 milion njerëz të vaksinuar në Mbretërinë e Bashkuar dhe Bashkimin Europian, 25 prej të cilëve përjetuan mpiksje serioze të gjakut të lidhur me uljen e numrit të trombociteve, duke rezultuar në 9 vdekje. Sidoqoftë, një rishikim i rasteve nga Agjencia Europiane e Barnave (EMA) nuk mund të thoshte përfundimisht nëse rastet e raportuara ishin të lidhura me vaksinën AstraZeneca dhe arriti në përfundimin se përfitimet e vaksinës tejkalojnë çdo rrezik. Vendet që atëherë kanë rinisur vaksinimet, megjithëse Gjermania ka ndaluar dhënien e vaksinave atyre nën 60 vjeç pasi sistemet e saj të monitorimit të sigurisë raportuan 31 mpiksje të rëndë gjaku në një grup prej 2.7 milion njerëz të vaksinuar.
“Këto ngjarje tregojnë se sa sfiduese është vërtet të provosh se një problem mjekësor pas imunizimit ishte shkaktuar nga vetë vaksina. Zyrtarët e shëndetit publik duhej të vendosnin një “ekuilibër delikat” kur komunikojnë rrezikun e efekteve anësore të rralla së bashku me rreziqet e Covid-19 të rëndë”, thotë vaksinatorja Kathryn Edëards pedagoge në Universitetin “Vanderbilt” në Nashville, Tenesi.
Mjekët shqetësohen për nxitjen e lëvizjeve kundër vaksinave. Në të njëjtën kohë, është e rëndësishme që të mos anashkalohet mundësia se vaksinat kanë efekte anësore.
Në një situatë ideale, një ngjarje e pafavorshme do të lidhej drejtpërdrejt me një vaksinë duke përdorur një test specifik laboratorik. Për shembull, një version i hershëm i vaksinës së poliomelitit, i cili përdorte një formë të dobësuar të virusit për të gjeneruar imunitet, bëri që afërsisht 1 person të zhvillonte sëmundjen për çdo 2.4 milion doza të dhëna.
“Tipi i virusit i përdorur në vaksinë mund të izolohet nga lëngu kurrizor në këto raste kështu që ishte e qartë se vaksina kishte shkaktuar sëmundjen”, thotë Edwards.
Por këto lloje të provave nuk janë të mundshme për shumicën e ngjarjeve të tilla, ose sepse nuk ka biomarkera specifikë për tu testuar, ose sepse teste të tilla janë jopraktike. Të paktën fillimisht, ngjarjet lidhen vetëm nga koha e tyre. Një person merr një vaksinë dhe më pas përjeton efektin anësor në një moment më pas. Për të hetuar lidhjen e një vdekje me vaksinat, studiuesit kryejnë studime për të përcaktuar shkallën e efekteve anësore në popullatat e vaksinuara krahasuar me probabilitetin që ato të ndodhin rastësisht tek njerëzit që nuk kanë marrë vaksinën. Ata gjithashtu duhet të përcaktojnë mekanizmin që mund të ketë shkaktuar reagimin.
Gjatë pandemisë së gripit H1N1 në vitin 2009 (ose gripi i derrit), agjencitë e shëndetit publik në Suedi dhe Finlandë ngritën alarmin për një normë të rritur të narkolepsisë, një çrregullim kronik dhe dobësues i gjumit në fëmijët që kishin marrë një dozë të Pandemrix, një vaksinë H1N1 .
Incidentet e narkolepsisë u raportuan me një normë prej rreth një rasti për 18,400 doza vaksinash, dukshëm më të larta se sa pritej. Ekspertët e shëndetit publik u shqetësuan se një përbërës i vaksinës i përdorur për të rritur reagimin imunitar të trupit, i quajtur një ndihmës, mund të shkaktojë një përgjigje imune të padëshiruar që shkaktoi sëmundjen. Nëse vaksina do të nxiste rritjen e rrezikut të narkolepsisë, do të ishte një konsideratë e rëndësishme gjatë hartimit të vaksinave të ardhshme. Studimet e hershme treguan që Pandemrix rriti rrezikun e narkolepsisë në grupe të caktuara moshe, por rezultatet ishin shumë të ndryshueshme për të nxjerrë përfundime. Më shumë se dhjetë vjet pasi mbaroi ajo pandemi, shkencëtarët ende nuk pajtohen plotësisht për natyrën e lidhjes midis Pandemrix dhe narkolepsisë. Në vitin 2018, vaksinologu Steven Black në Spitalin e Fëmijëve Cincinnati në Ohio dhe një grup kolegësh ndërkombëtarë botuan një studim në përfundim se vetëm vaksinat nuk janë të lidhur me një rrezik në rritje të zhvillimit të narkolepsisë3.
Studiuesit krahasuan nivelet e narkolepsisë në shtatë vende me normat e raportuara për grupet e vaksinuara me Pandemrix dhe dy vaksina të tjera H1N1. Ata kontrolluan për prevalencën e virusit H1N1 në secilin vend dhe konsideruan se raportet e narkolepsisë u rritën në të gjithë Evropën pasi njerëzit u informuan për lidhjen e tij të mundshme me vaksinën.
“Ne nuk gjetëm ndonjë provë të rritjes së rrezikut brenda vendeve që studiuam, përveç në Suedi ku sinjali ishte zbuluar fillimisht”, thotë Black.
Sidoqoftë, një raport i botuar pas takimit të Aleancës Ndërkombëtare për Standardizimin Biologjik (IABS) 2018 në Bruksel arriti në përfundimin se nuk ishte konfirmuar një mekanizëm i saktë për reagimin, megjithëse studiuesit në takim e konsideruan “shumë të mundshme” që sëmundja të vinte edhe nga vaksina.
“Në rastin e vaksinave Covid-19, ato që aktualisht janë duke u testuan në prova klinike me mijëra pjesëmarrës para se qeveritë të autorizonin përdorimin e tyre të gjerë. Këto prova klinike janë krijuar mundësinë për t’iu përgjigjur pyetjeve në lidhje me efikasitetin dhe për të vlerësuar shkallën e efekteve anësore mjaft të zakonshme”, të tilla si dhimbje në vendin e injeksionit ose dhimbje koke”, thotë Hilda Bastian, një shkencëtare e pavarur që studion mjekësinë e bazuar në prova në Victoria, Australi.
Por edhe provat më të mëdha klinike nuk janë krijuar për të zbuluar efekte anësore jashtëzakonisht të rralla, të cilat mund të ndodhin në më pak se 1 rast për 10,000 vaksinime. Për shkak se miliona njerëz tani po vaksinohen kundër Covid-19, ka kuptim që edhe ngjarje shumë të rralla, të tilla si reagime të rënda alergjike ose mpiksje gjaku të fillojnë të shfaqen. Sfida tani është të zbulojmë se cilat prej këtyre ngjarjeve janë të lidhura me vaksinën.
Në Shtetet e Bashkuara, Instituti Kombëtar i Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive ka filluar organizimin e një prove klinike për të kuptuar rreziqet e alergjisë së vaksinave të Covid-19 bazuar në ARN-në e dërguar (ARN). Vaksina mARN e bërë nga Pfizer shoqërohet me një normë prej pesë rastesh të reaksionit të rëndë alergjik për një milion doza dhe ajo e bërë nga Moderna në Cambridge, Massachusetts, shoqërohet me një normë tre raste për një milion doza. Të prekurit duket se janë kryesisht gra dhe njerëz që kanë vuajtur nga alergjia.
Stacie Jones, një alergologe dhe imunologe në Universitetin e Arkansas për Shkencat Mjekësore në Little Rock dhe kolegët e saj po drejtojnë një studim në një nga 30 vendet në të gjithë Shtetet e Bashkuara për të kuptuar më mirë përqindjen e këtyre reagimeve që ndodhin tek njerëzit që vuajnë nga alergjitë.
Në Europë, Agjencia Europiane e Medikamenteve (EMA) po mbledh një takim të Komitetit të saj të Vlerësimit të Rrezikut Farmakovigjilencë për të hetuar më tej çrregullimet e rralla të mpiksjes së gjakut të gjetura në një numër shumë të vogël të njerëzve që morën vaksinën AstraZeneca dhe pritet të raportojë gjetjet e saj në fillim të Prillit.
Aktualisht, agjencitë e shëndetit publik mbajnë gjurmët e efekteve anësore të mundshme përmes sistemeve të raportimit të tilla si platforma VigiBase e Organizatës Botërore të Shëndetësisë, EudraVigilance e EMA dhe Sistemi i Raportimit të Ngjarjeve të Vaksinave të Shteteve të Bashkuara. Shumë vende kanë sisteme në të cilat publiku dhe punonjësit e kujdesit shëndetësor mund të paraqesin raporte në lidhje me efektet anësore që ndodhin pas një goditje.
“Ky lloj i mbikëqyrjes mund të zbulojë shenja të efekteve të rralla anësore, por shumica e sistemeve nuk janë krijuar për të përcaktuar shkakun e tyre të saktë”, thotë Black.
Kjo sepse ato përmbajnë të dhëna vetëm për ngjarjet që janë raportuar dhe nuk kanë një grup krahasimi për të ndjekur ngjarjet e padëshirueshme që ndodhin në popullata të pavaksinuara. Sipas ekspertëve kombinimi i mbikëqyrjes aktive dhe provave klinike të synuara nuk është vetëm i rëndësishëm për të siguruar sigurinë e vaksinave aktuale Covid-19. Këto studime do të informojnë gjithashtu politikat e shëndetit publik rreth sigurisë së vaksinave përforcuese ose vaksinave vjetore që mund të jenë të nevojshme për kohëzgjatjen e pandemisë dhe më gjerë.
Burimi: Nature. Përshtati: Gazeta “Si”
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
