Administrata e Ushqimit dhe Barnave po ndryshon autorizimin e saj për përdorimin e plazmës së gjakut të rikuperimit për pacientët Covid-19 në një përpjekje për të drejtuar mjekët të cilët janë përballur me një grumbull të dhënash konfuze në lidhje me efektivitetin e terapisë.
Agjencia ka deklaruar se autorizimi, një objekt polemikash që kur u lëshua për herë të parë gushtin e kaluar, do të rishikohej për të kufizuar përdorimin e plazmës për pacientët e shtruar në spital në fillim të sëmundjes dhe pacientëve që dëmton aftësinë për të krijuar antitrupa. Pacientët do të lejohen të marrin vetëm plazmë që përmban përqendrime të larta të antitrupave.
"Përditësimi ka për qëllim që plazma rikuperuese të përdoret më mirë për ata që do të përfitojnë vërtetë. Sepse po përdoret pa dallim", tha Peter Marks, drejtor i Qendrës së FDA për Vlerësimin dhe Kërkimin e Biologjik.
Claudia Cohn, zyrtare kryesore mjekësore e AABB, një organizatë që përfaqëson komunitetin e ilaçeve të transfuzionit, tha se grupi planifikon të lëshojë rekomandime të përkohshme mbi plazmën e rikuperimit më vonë këtë muaj. "Ka kaq shumë studime që dalin me përfundime të ndryshme. Nuk është asgjë e pastër," shtoi ajo
Marks tha se FDA arriti vendimin e saj pasi vlerësoi rezultatet nga disa studime të fundit. Disa treguan përfitime nga plazma e rikuperimit, lëngu që përmban antitrupa që rrjedh nga gjaku i njerëzve që janë rikuperuar nga Covid-19. Të tjerët nuk treguan asnjë përfitim. Dy prova klinike të plazmës rikuperuese për pacientët e shtruar në spital u mbyllën muajin e kaluar pasi hetuesit thanë se nuk dukej asnjë përfitim. Tri prova që përfshinin pacientë të shtruar në spital kohët e fundit raportuan disa përfitime për plazmën, por vetëm kur u jepen pacientëve menjëherë pas pranimit. Një tjetër provë tjetër tregoi se pacientët e moshuar që i'u është dhënë plazma menjëherë pasi kishin shfaqur simptoma, kishin më pak gjasa të zhvillonin sëmundje serioze.
Arturo Casadevall, kryetar i mikrobiologjisë molekulare dhe imunologjisë në Shkollën e Shëndetit Publik Johns Hopkins Bloomberg, e quajti vendimin e FDA "një hap përpara". Ai tha se mjekët për herë të parë do të kenë udhëzime se kur ta përdorin dhe si ta përdorin" plazmën e rimëkëmbjes. Casadevall është një bashkëthemelues i Projektit të Plazmës Konvaleshente Covid-19, i cili ndihmoi në organizimin e një studimi mbarëkombëtar të qasjes së zgjeruar të plazmës së rikuperimit që filloi Prillin e kaluar. Pavarësisht nga gjetjet kontradiktore, plazma rikuperuese mbetet e kërkuar pjesërisht sepse ka disa trajtime efektive për Covid-19 dhe shumë njerëz mbeten të pavaksinuar.
Për një studim të botuar muajin e kaluar në revistën "New England Journal of Medicine", studiuesit analizuan të dhënat nga 3,000 prej atyre pacientëve dhe raportuan një përfitim të dukshëm të mbijetesës midis pacientëve të shtruar në spital jo në ventilim mekanik që morën plazmë që përmban përqendrime të larta të antitrupave.
Por shumë shkencëtarë shprehën skepticizëm rreth këtij zbulimi, duke thënë se studimeve me hyrje të zgjeruar u mungon ashpërsia shkencore e provave tradicionale, sepse ato nuk kanë asnjë grup kontrolli për të krahasuar ndonjë efekt të dukshëm.
Marks i FDA-së shpjegon se autorizimi i plazmës rikuperuese mund të ishte trajtuar shumë më mirë. Gjithashtu mjeku shtoi se të dhënat mund të jenë konfuze. Çdo njësi e plazmës rikuperuese është unike, duke reflektuar përgjigjen imune të pacientit të rikuperuar që e dhuroi atë. U desh kohë për të kuptuar mënyrën më të mirë për të matur antitrupat në një njësi.
Në një editorial që shoqëronte gazetën "New England Journal of Medicine" për studimin, Katz shtoi që plazma rikuperuese duhet të përdoret vetëm tek pacientët në fillim të sëmundjes. Problemi sipas tij, është se autorizimi i përdorimit të urgjencës nga FDA ende mbulon vetëm pacientët e shtruar në spital, të cilët priren të paraqiten në spital kur kanë qenë të sëmurë për një kohë më të gjatë.
Trajtimi i pacientëve me Covid-19 të cilët sapo kanë filluar të shfaqin simptoma paraqet sfidat e veta.
"Logjistikisht, është shumë e vështirë për të trajtuar pacientët më herët.Është e vështirë të transferosh shumë plazmë në pacientë të jashtëm," tha Katz.
Marks tha se një studim i madh Kombëtar i Instituteve të Shëndetit në SHBA është tani në proces për të testuar plazmën e rikuperimit në njerëzit me Covid-19, të cilët janë mjaft të sëmurë për të ardhur në urgjencë por nuk pranohen në spital, siç janë provat e tjera të kontrolluara rastësisht të plazmës në ambulatorë. "Derisa t'i kemi ato të dhëna, ne do të mbajmë autorizimin për pacientët e shtruar në spital,"shton eksperti.
Burimi:The Wall Street Journal/Përktheu: Gazeta "Si"
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
