Pfizer dhe Moderna po zgjerojnë madhësinë e provave të tyre klinike të vaksinës Covid-19. Qëllimi është gjithashtu të imunizohen fëmijët midis moshës pesë dhe njëmbëdhjetë vjeç. Kërkesa erdhi direkt nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA).
Dy prodhuesit e vaksinave po zgjerojnë përmasat e provave të tyre klinike si një masë paraprake e krijuar për të zbuluar efekte të rralla anësore, përfshirë problemet e inflamacionit të zemrës, që kanë ndodhur tek njerëzit e vaksinuar nën moshën 30 vjeç. Është e paqartë nëse zgjerimi i studimeve do të ndikojë kur vaksinat mund të autorizohen për fëmijët. Administrata e Ushqimit dhe Barnave u tregoi Pfizer-BioNTech dhe Moderna se madhësia dhe qëllimi i studimeve të tyre pediatrike, siç ishte planifikuar fillimisht, ishin të papërshtatshme për të zbuluar efekte anësore të rralla: këto përfshijnë miokardit, inflamacion të muskujve të zemrës dhe perikardit.
FDA u ka kërkuar kompanive të përfshijnë 3,000 fëmijë në grup moshën 5 deri në 11 vjeç. Ray Jordan, një zëdhënës i Moderna-s konfirmoi se kompania synon të zgjerojë provën e saj “për të regjistruar një bazë të dhënash më të madhe sigurie që rrit gjasat e zbulimit të ngjarjeve më të rralla” dhe planifikon të kërkojë përdorimin urgjent të dozave pastrimin e urgjencës në fund të këtij kërkimi. Viti ose fillimi i ardhshëm viti Studimi Moderna filloi rekrutimin e pacientëve që në Mars me qëllim të regjistrimit të 6,795 pjesëmarrësve nën moshën 12 vjeç. Pjesëmarrësit do të ndaheshin në mënyrë të barabartë në tre grupe moshe, përfshirë një grup të moshës 6 deri 11 vjeç, me 2,265 pjesëmarrës secila. Pfizer do të kishte një proces më të shpejtë se Moderna dhe mund të jetë në gjendje të përmbushë pritshmëritë e FDA me herët dhe të kërkoj përdorim urgjent të vaksinës deri në fund të shtatorit. Rishikimi i të gjitha të dhënave të sigurisë dhe efikasitetit ka gjasa të marrë disa javë kohë.
Pfizer ka thënë më herët se priste rezultate për grupin 5 deri në 11 vjeç në shtator dhe o të zhvillonte prova të reja për fëmijë të grup moshës 2-5 vjeç më vonë. Një zëdhënës tha të hënën se kompania nuk kishte përditësime në kalendarin e saj. Pyetjet në lidhje me vaksinimin e fëmijëve, përfshirë ata nën 12 vjeç, janë me interes të jashtëzakonshëm për prindërit dhe mësuesit. Nga rregullatorët do të kërkohet që të balancojnë efektet anësore të mundshme të vaksinimit.
Burimi:Il Giornale/Përshtati:Gazeta “Si”
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
