.png)
OBSH ka miratuar përdorimin emergjent të vaksinës së kompanisë Sinovac, CoronaVac Covid-19 për përdorim emergjent.
OBSH shkruan se vaksina plotëson standardet ndërkombëtare të sigurisë, efikasitetit dhe prodhimit.
Vendi ynë dhe disa shtete të tjera, e kanë përdorur këtë vaksinë masivisht në popullatë. Ndërkaq miratimi nga OBSH-ja i hap rrugën vaksinës për t’u përdorur edhe në programin global Covax, i cili synon të sigurojë rreth dy miliardë vaksina për vendet në zhvillim. Një nga avantazhet kryesore të vaksinës Sinovac është se mund të ruhet në një frigorifer standard, në 2 – 8 gradë celsius. Studime të ndryshme në vendet që e kanë përdorur kanë treguar se efikasiteti i saj është 50.4%.
Vaksina prodhohet nga kompania farmaceutike me qendër në Pekin, Sinovac. “Bota ka shumë nevojë për vaksina të Covid-19 për të adresuar pabarazinë e madhe të aksesit të vaksinave në të gjithë globin,” ka deklaruar Mariangela Simao, Ndihmës-Drejtoresha e Përgjithshme e OBSH-së për Hyrjen në Produktet Shëndetësore.
“Ne i nxisim prodhuesit të marrin pjesë në programin COVAX, të ndajnë njohuritë dhe të dhënat e tyre dhe të kontribuojnë në vënien nën kontroll të pandemisë”, tha Simao.
Lista e Përdorimit Emergjent të OBSH-së (EUL) është një parakusht për furnizimin me vaksina të formacionit COVAX dhe prokurimin ndërkombëtar. Ai gjithashtu lejon vendet të shpejtojnë miratimin e tyre rregullator për të importuar dhe administruar vaksina COVID-19. EUL vlerëson cilësinë, sigurinë dhe efikasitetin e vaksinave COVID-19, si dhe planet e menaxhimit të rrezikut dhe përshtatshmërinë programore, siç janë kërkesat e zinxhirit të ftohtë.
Vlerësimi kryhet nga grupi i vlerësimit të produktit, i përbërë nga ekspertë rregullatorë nga e gjithë bota dhe një Grup Këshillimor Teknik (TAG), përgjegjës për kryerjen e vlerësimit të përfitimit të rrezikut për një rekomandim të pavarur nëse një vaksinë mund të renditet për përdorim emergjent dhe, nëse po, në cilat kushte. Në rastin e vaksinës Sinovac-CoronaVac, vlerësimi i OBSH-së përfshiu inspektime në terren të objektit të prodhimit. Produkti Sinovac-CoronaVac është një vaksinë e inaktivuar. Kërkesat e tij për ruajtjen e lehtë e bëjnë atë shumë të menaxhueshëm dhe veçanërisht të përshtatshëm për cilësime me burime të ulëta. Grupi Këshillimor Strategjik i OBSH-së i Ekspertëve për Imunizimin (SAGE) gjithashtu ka përfunduar rishikimin e vaksinës. Mbi bazën e provave të disponueshme, OBSH rekomandon vaksinën për përdorim në të rriturit 18 vjeç e lart, me një hapsirë kohore mes dy dozave prej dy deri në katër javë.
Pak të rritur të moshuar (mbi 60 vjeç) u regjistruan në provat klinike, kështu që efikasiteti nuk mund të vlerësohej në këtë grup moshë. Sidoqoftë, OBSH nuk ka rekomandon një kufi të moshës për vaksinën, sepse të dhënat e mbledhura gjatë përdorimit në shumë vende dhe të dhëna mbështetëse të imunogjenitetit tregojnë se vaksina ka të ngjarë të ketë një efekt mbrojtës tek personat e moshuar.
OBSH rekomandon që vendet që përdorin vaksinën në grupmoshat më të vjetra të kryejnë monitorim të sigurisë dhe efektivitetit për të verifikuar ndikimin e vaksinës.
OBSH tashmë ka vendosur që vaksinat Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Instituti Serum i Indisë, Astra Zeneca BE, Janssen, Moderna dhe Sinopharm për përdorim urgjent.
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
Lini një Përgjigje