.png)
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave miratoi ilaçin e parë të Alzheimer edhe pse disa ekspertë thanë se nuk kishte prova të mjaftueshme për të mbështetur miratimin. Zyrtarët e FDA diskutuan nëse do të aprovonin ilaçin nga Biogen Inc.
“FDA, është ballafaquar me një situatë ku provat e disponueshme në pikat përfundimtare klinike janë të shkurtra të asaj që ne do të kërkonim për miratimin standard të aducanumab. Në të njëjtën kohë, pacientët me Alzheimer kanë një sëmundje serioze, progresive, përfundimisht fatale dhe janë të dëshpëruar për trajtime”, shkroi Peter Stein, drejtori i zyrës së barnave të reja të FDA.
FDA bëri publike diskutimet e saj të brendshme pasi përballet me kritika nga disa mjekë dhe shkencëtarë mbi miratimin e ilaçit më 7 qershor, të quajtur Aduhelm. Kritikët thonë se FDA injoroi standardet shkencore me të cilat zakonisht mban prodhuesit e ilaçeve dhe mund ta nxisë qeverinë federale të shpenzojë miliarda dollarë në një ilaç që mund të mos funksionojë.
“Ndërsa mbështes plotësisht vendimin e fundit të Qendrës për të aprovuar terapinë, unë e pranoj që ka mendime të ndryshme në lidhje me këtë vendim, përfshirë brenda FDA dhe ka të ngjarë të vazhdojë të ketë pyetje rreth procesit tonë për rishikim dhe të dhënave që ne konsideruam të mbështesin miratim, ”tha Komisioneri i Përkohshëm i FDA Janet Woodcock.
Mbështetësit thonë se vendimi i FDA siguron një shpëtim për pacientët të cilëve u ka munguar ilaçi që premton të ngadalësojë përparimin e Alzheimerit dhe se vendimi mund të nxisë zhvillimin e ilaçeve më të mira. Tristan Massie, një rishikues i biostatistikës për FDA, “nuk pajtohet që tërësia e të dhënave ofron prova të mjaftueshme për të mbështetur efikasitetin e aducanumab në sëmundjen e Alzheimerit dhe nuk rekomandon miratimin”, tregon një nga dokumentet e brendshme të agjencisë.
Patrizia Cavazzoni, zyrtari më i lartë i vlerësimit të ilaçeve të FDA, ka thënë që zyra e biostatistikës së barnave të agjencisë “siguroi dokumentacionin për rekomandimin e saj që prova thelbësore të efektivitetit nuk ishin dhënë në aplikim.
Pavarësisht kundërshtimeve, Cavazzoni shkroi se Biogen kishte përmbushur kërkesat për një “aprovim të përshpejtuar”, një lloj pastrimi rregullator që lejon një ilaç të tregtohet edhe kur mbetet e pasigurt për përfitimin e tij klinik nëse plotëson një nevojë të paplotësuar për një sëmundje serioze dhe ka efekte kundër një shenje biologjike të sëmundjes.
Cavazzoni shkroi se Aduhelm e plotësoi atë standard për shkak të efektit të tij në zvogëlimin e një substance ngjitëse të quajtur amiloid, e cila “ka të ngjarë të parashikojë përfitimin klinik”. Disa mjekë dhe shkencëtarë thonë se shënjestrimi i pllakave amiloide nuk është provuar të ngadalësojë Alzheimerin. Disa anëtarë të një paneli këshilltarësh që rekomanduan FDA të refuzojë ilaçin kanë dhënë dorëheqjen nga komiteti.
Miratimi i FDA dërgoi aksionet e Biogen në rritje. Kompania ka thënë se pret vetëm të ardhura minimale nga ilaçi këtë vit, pjesërisht për shkak të sfidave logjistike në administrimin e ilaçit, por që shitjet do të fillojnë të rriten vitin e ardhshëm.
FDA tha se planifikon të lëshojë më shumë dokumente në lidhje me vendimmarrjen e saj që në javën e ardhshme. Miratimi i FDA u bazua kryesisht në dy prova të mëdha klinike të Fazës 3 të nisura nga Biogen për të provuar se ilaçi ndihmoi në ngadalësimin e rënies njohëse të njerëzve me fazë të hershme të Alzheimerit.
Në Mars 2019, kompania ndaloi studimet herët pasi një grup studiuesish të pavarur monitorimi arriti në përfundimin se ilaçi nuk kishte gjasa të ndihmonte pacientët.
Shtatë muaj më vonë, kompania bëri një ndryshim të habitshëm dhe tha se tani po planifikonte të kërkonte miratimin e FDA pasi bëri analiza shtesë të të dhënave të provës që erdhën pasi u ndaluan studimet.
“Kompania kishte rishikuar në heshtje të dhënat për muaj, por nuk kishte besimin për të ecur përpara deri në takimin e fundit me zyrtarët e FDA,” tha Shefi Ekzekutiv i Biogen Michel Vounatsos në një intervistë në atë kohë./The Wall Street Journal/
Copyright © Gazeta “Si”
Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.
