BE do të miratonte një vaksinë edhe nëse është efektive në gjysmën e popullsisë

Rregullatori kryesor i barnave të Bashkimit Evropian do të miratojë një vaksinë kundër Covid-19, edhe nëse provat tregojnë se ajo ishte efektive në më pak se gjysmën e njerëzve që e marrin atë. Sipas ekspertëve në Agjencinë Evropiane të Mjekësisë (EMA), trupi do të ishte i gatshëm të aprovonte një vaksinë Covid-19 edhe nëse do të tregonte një të ashtuquajtur shkallë efikasiteti nën 50%, për sa kohë që goditja ishte mjaft e sigurt për të justifikuar përfitimet. Kjo linjë e të menduarit ndryshon nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave(FDA), e cila pret që një goditje të demonstrojë të paktën 50% të efikasitetit. Miratimi nga EMA është i vlefshëm në të gjitha vendet në BE, si dhe në disa vende fqinje. Asnjë vaksinë nuk është 100% efektive. Për shembull edhe vaksinat e gripit ndonjëherë nuk arrin të mbrojnë as gjysmën e njerëzve që i marrin ato. Nëse rregullatorët duhet të aprovojnë një vaksinë Covid-19 që tregon rezultate më të ulëta të efikasitetit është një debat i ashpër midis disa imunologëve, të cilët shqetësohen për një goditje mediokre, e cila do të jetë në dispozicion vetëm për një përqindje të vogël të popullsisë. Në fillim do të shkatërrojë besimin e publikut për vaksinat dhe më pas nuk do të ketë asnjë shpresë për të ndaluar pandeminë.
“Kjo është diçka për të cilën po debatohet shumë. Njerëzit janë mjaft të kujdesshëm në lidhje me nxitimin për miratimin e një vaksine. Kështu që ekspertët duhet të shohin një efikasitet më të lartë të vaksinës dhe tashmë ka kaluar koha e mjaftueshme për ta pasur një të tillë. Ky është një tjetër shqetësim për momentin, përveç faktit që ka një nivel të lartë mosbesimi ndaj vaksinave, ”tha Martin McKee, profesor i shëndetit publik Evropian në Shkollën e Higjienës dhe Mjekësisë Tropikale në Londër.

EMA gjithashtu ka aprovuar disa herë barna dhe pajisje mjekësore që FDA nuk i bën. Me katër kandidatë në provat klinike që janë në fazat përfundimtare, gara për të gjetur vaksinën e parë të aprovuar është drejt përfundimit. Por me shpejtësi pak më të ndryshme në të dy anët e Atlantikut. Në ShBA, provat e AstraZeneca PLC, u ndaluan për më shumë se një muaj pasi dy subjekte zhvilluan efekte anësore neurologjike të mundshme në provat e saj. Studimi u ndalua vetëm për 3 ditë sepse FDA, deklaroi se vaksina nuk ishte përgjegjëse për sëmundjen e të dy rasteve. Deri në fund të nëntorit, Pfizer thotë se mund të ketë të dhëna të mjaftueshme nëse vaksina funksionon dhe do të jetë e konfirmuar nëse është e sigurt për t'u paraqitur te rregullatorët. Sapo të dhënat arrijnë në EMA, ekspertët do të lëvizin me shpejtësi. Agjencisë iu deshën 28 ditë për të miratuar remdesivirin si një trajtim efikas ndaj Covid-19 pasi prodhuesi i ilaçit, por deri më tani nuk ka asnjë garanci që EMA do të veprojë më shpejt se FDA në vlerësimin ose aprovimin e një vaksine Covid-19, dhe në disa aspekte proceset e tij mund të lëvizin më ngadalë.
Ekspertët e EMA-s thanë se ata duhet të shohin qindra subjekte të vaksinës Coivd-19 dhe më pas të krahasojnë ato e më pas të vendosin. Por pavarësisht gjithçkaje, qoftë edhe vonesës për nxjerrjen e një vaksine ekspertët janë optimist se të paktën një vaksinë e mundshme do të jetë gati gjatë 3 mujorit të parë të vitit të ardhshëm.
"Autorizimi do të jepet kur provat tregojnë se përfitimet e vaksinimit janë më të mëdha se çdo rrezik i vaksinës. Kompania që do ta prodhojë do të duhet të tregojnë se vaksinat gjithashtu kanë një profil të pranueshëm sigurie," tha EMA.
EMA po kërkon të miratojë një vaksinë Covid-19 për atë që e quan autorizim të kushtëzuar të marketingut, i ngjashëm me autorizimin e përdorimit emergjent të FDA. Sipas kësaj marrëveshjeje, EMA do të miratojë një vaksinë me kusht që prodhuesit e ilaçeve të vëzhgojnë efekte anësore të rralla dhe shqetësime për sigurinë që mund të ketë popullata. Agjencia gjithashtu ka ngritur një rrjet spitalesh dhe institucionesh mjekësore për të ndihmuar në studimin e popullsisë.
Burimi: The Wall Street Journal. Përktheu: Gazeta “Si”

Të gjitha të drejtat e këtij materiali janë pronë ekskluzive dhe e patjetërsueshme e Gazetës “Si”, sipas Ligjit Nr.35/2016 “Për të drejtat e autorit dhe të drejtat e tjera të lidhura me to”. Ndalohet kategorikisht kopjimi, publikimi, shpërndarja, tjetërsimi etj, pa autorizimin e Gazetës “Si”, në të kundërt çdo shkelës do mbajë përgjegjësi sipas nenit 179 të Ligjit 35/2016.